4月22日,由湖南省肿瘤医院重症医学科和肺胃肠内科为组长单位,联合北京大学医学部,天津医科大学肿瘤医院,中国科学技术大学第一附属医院等全国18余家三甲医院重症医学科和肿瘤科开展的溴甲纳曲酮注射液Ⅲ期临床实验多中心临床研究方案协调会在长沙顺利召开,本次会议由课题PI湖南省肿瘤医院重症医学科主任王懿春教授主持,湖南省肿瘤医院药物临床试验机构李坤艳主任到会并发言。会议期间各分中心针对该Ⅲ期临床实验具体实施过程可能遇到的困难以及解决方案展开了热烈讨论并取得较好的结果,为下一步实施奠定了良好基础。
疼痛是肿瘤患者在病情发展及治疗过程中最常见和重要的临床特征,针对肿瘤患者出现这种临床症状的时候,阿片类药物是我们最常用到的治疗药物。然而阿片类药物易导致便秘不良反应出现, 虽然针对由阿片类药物引起的便秘临床常用导泻药进行治疗,但疗效欠佳。
溴甲纳曲酮为选择性μ型阿片类受体拮抗剂,且不能通过血脑屏障,可以精确拮抗胃肠道μ型阿片类受体作用,进而减轻阿片类药物引起的便秘作用,且不影响阿片介导的中枢神经系统镇痛作用。
溴甲纳曲酮注射液Ⅲ期临床实验采取随机,双盲,对照,平行组,多中心临床研究的模式,湖南省肿瘤医院重症医学科和肺胃肠内科为组长单位,北京大学医学部临床研究所为统计分析单位;根据国外相关临床研究报道,本研究预计每个分中心需采集12例以上患者的临床数据,预计研究周期为18个月。
据考,本研究是我省重症医学界第一个药物临床Ⅲ期实验,对推动我省重症医学临床和科研的发展具有重要的积极意义;本研究亦得到中国抗癌协会肿瘤重症医学专业委员会和湖南省抗癌协会肿瘤重症医学专业委员会的大力支持。